能不能拿到一张医疗器械许可证，是所有医疗AI企业能否进入下一赛道的衡量标准。
2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》（下称《目录》）规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。
然而，至今尚未有任何一家医疗AI企业完成临床试验。
闯关三类证
《目录》指出，医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类。诊断功能软件风险程度不仅依据处理对象（如癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据，还按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据。
根据《目录》，如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，相比较而言风险级别较高，则按照第三类医疗器械管理。业界将相应类别的医疗AI产品分别称为“二类AI”和“三类AI”。
第一财经记者注意到，“二类AI”可直接在省级药监局申请，“三类AI”则必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。
上海医疗器械行业协会法律咨询顾问岳伟对第一财经记者分析，《目录》中没有“智能医疗器械”的分类，强调的是“独立软件医疗产品”。医疗器械的分类根据风险程度、对人体的作用部位和侵入程度来决定，“智能化”产品的智能程度越高，可能产生的风险越大，分类的等级就高。如果用软件进行“测量、计算、提示”，最后由医生进行处理，风险就低，可能是二类产品；如果用软件进行“诊断、治疗、给药”，直接替代医生的部分工作，风险就高，而现代AI技术一般不会再做低等简单的工作，所以真正称得上AI的产品，大部分是三类产品。
“现代医疗产品都用计算机系统、都会附带不同的软件，以前有些‘智能化’产品只是表面附有一定软件处理功能，而现在讨论的是‘具有人工智能处理临床预期用途的独立软件产品’，目前《目录》中并没有给出AI医疗产品的定义，所以这里的结果、变化、空间非常大。”岳伟说。
从《目录》的分类来看，市场上大部分医疗AI产品应属于三类医疗器械。根据蛋壳研究院发布的《2018医疗人工智能报告》（下称《报告》），为应对这一政策，大部分企业采取增删诊断功能的办法，将产品同时申报二、三类器械。目前，包括推想、深睿、Airdoc等在内的多家企业已经率先获得二类证书，汇医慧影、图玛深维、推想、深睿、Airdoc、依图医疗、神州德信等AI企业都在着手进行三类医疗器械的申报。
临床试验成本高昂
《报告》显示，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批六步，必须完成前一步骤才可进行下一步。
数坤科技创始人及CEO马春娥告诉第一财经记者，包括数坤科技在内、目前申报三类器械许可证的产品全都停留在临床试验阶段，还未有任何一款产品进行到注册申报阶段。检测报告和临床试验报告是注册申报的前提条件，通过之后国家药监局才会正式受理。
2018年9月，数坤科技的冠心病AI产品已经完成多中心验证（多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验，由一位主要研究者总负责）。多中心验证相当于前期研究，目的在于验证产品的有效性和安全性，通过后才能进行国家药监局要求做的临床试验。
医学上，临床试验分为前瞻性临床试验（根据方案招募受试者，按方案治疗或观察病例）和回顾性临床试验（收集已经发生的符合方案条件的病例信息），马春娥表示，前者大约需要1年半到2年的时间，后者1年左右能完成，数坤科技选择的是前瞻性和回顾性混合的方案。“因为AI产品验证要求的病例量特别大，如果全都做前瞻性，时间太长。在实际操作层面上，药监局那边也同意以回顾性病人为主，补充一些前瞻性病人的混合方案。”
前期验证和临床试验的费用各在300万～500万，而临床试验的前瞻性病人越多，费用越高。按照医疗AI产品一般性规定的病例数，如果全部做前瞻性研究，仅临床试验的费用大约在1000万。如果像数坤科技做混合型，全部的试验费用也接近千万。
